글로벌임상개발

글로벌 임상실험을 통한 국제적으로 성공할수있는 후보물질 개발

---

• 효율적인 글로벌 임상 개발 전략 수립 및 안내
  • 최종 목표에 (아웃라이선스 vs. Commercialization/직판) 에 맟춘 글로벌 임상 개발 계획
  • 빠른 속도, 품질보장 및 비용절감을 달성할수 있는 임상개발 계획
  • 성공적인 글로벌 개발을위한 기타 고려 사항
• 효율적인 글로벌 임상 시험 실행
  • 임상 시험계획서 구성에 대한 추천
  • 적합한 임상용역회사 (CRO) 추천및 입찰제안서 (Request For Proposal) 개발
  • 임상용역회사 (CRO) 및 입찰 평가
  • 글로벌임상시험연구 관리
  • 임상용역회사 (CRO) 관리및 연계
• 글로벌 임상 시험 허가 신청에 적합한 문서의 작성
  • 한국 식약청 임상시험신청 서류의 검토
  • 국제임상시험신청에 적합한 영문 문서의 준비
    • Protocol (임상 시험계획서)
    • Investigator Brochures
    • IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
    • Informed Consent (환자 동이서)
    • 기타 서류 (환자 일기등)